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消費者課題

当社の製品によって、消費者の不利益、社会に対する悪影響が生じることのないよう、安全・安心な医薬品の製造・供給に取り組んでいます。

研究開発

将来の医療ニーズに応えられる新薬の創出を目指して

当社では、研究領域を内科・産婦人科・泌尿器科の3領域に絞り、患者さんのニーズに応えることのできる価値の高い医薬品を継続的かつ早期に創製することを目指しています。これまでに蓄積した技術と経験を活かし、バランスの良い体制で、研究・開発活動を積極的に展開しています。具体的には、基礎研究および非臨床試験を担当する創薬研究本部と臨床試験を担当する開発本部の2つの本部を組織することにより、機能の集約と権限の明確化を図り、業務の効率化を実現しています。
また、部横断的なテーマ探索プロジェクトの活用やオープンイノベーションの推進によるシーズ探索の強化、活発な導入活動を通して、開発パイプラインの拡充を図っています。開発本部には、MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)チームが新設され、ヘルスケアのスペシャリストとして開発から市販後製品戦略までのトータルコーディネートを行っています。

研究・開発体制

研究・開発体制の組織図

創薬研究本部では、創薬シーズの探索、開発コンセプトの構築、新規物質の合成および開発候補化合物の絞り込み(効力・薬物動態・毒性の検討)をすべてカバーできる体制をとっています。

また、各部署で研究を進めることに加えて、テーマごとに部横断的なプロジェクトチームを編制しています。チームメンバーが持てる能力を最大限に発揮して、得られた成果が集約され、速やかに臨床試験へ移行できるように活動しています。

開発本部では、ヘルシンキ宣言の倫理的原則および医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)を遵守して、第I相試験、第II相試験、第III相試験、長期投与試験、生物学的同等性試験等で新薬の有効性および安全性を確認しています。

医療ニーズにマッチした新薬を一刻も早く患者さんの元へ届けるため、最短で最適な試験計画と試験構成を医薬品医療機器総合機構(PMDA)と相談しながら決定し、臨床試験を実施しています。

そのために臨床試験を実施する臨床開発部および臨床管理部、申請業務を担当する開発推進部、開発・販売パイプライン強化のための導入、オリジナル製品の導出戦略・交渉、知的財産関連業務などを行うライセンス部、医学・薬学の専門家と連携し、製品エビデンス構築、製品価値の向上を図るMSLチームを開発本部に集約し、各部門が連携・協力することで早期承認取得を目指しています。

情報提供

情報提供活動

医薬情報活動は、医療関係者の皆さまに対し、医薬品情報を的確に伝達し、医薬品の適切な使用に責任を負うという尊い使命を帯びた活動であることを認識しなければなりません。製薬企業は医療関係者の皆さまに正確な情報を提供するだけでなく、生命関連産業としてより一層高い倫理観が求められます。
当社は、新入社員導入研修と継続研修による計画的な研修プログラムによって、医薬品医療機器等法、独占禁止法、公正競争規約、プロモーションコード、コード・オブ・プラクティスなどを遵守し、公正で透明な情報活動を実践しています。また、医療関係者の皆さまに自社製品の情報提供を行う際には、製造販売承認を受けた範囲を逸脱せずに、有効性や安全性に偏りのない情報を提供しています。

くすり相談室

年間別お問い合わせ件数と相談内容の内訳のグラフ

くすり相談室には日々多くのお問い合わせが寄せられます。自社医薬品を服用されている患者さんからの漠然とした不安を背景としたお問い合わせや、医師や薬剤師の方からの専門的な医薬品情報のお問い合わせまで、その内容は多種多様です。このようなお問い合わせに対応するため、製品知識の習得をはじめ、日々研鑽を積むことをスタッフは心がけています。医薬品情報の開かれた窓口として、お問い合わせに的確に回答し自社医薬品の適正使用を進めていくことで、皆さまの健康の向上に貢献してまいります。
また、電話対応を行う中で接する個人情報については個人情報保護方針に基づいて、適切な管理と取り扱いの徹底に努めています。

生産・信頼性保証

安定供給

医薬品には製品自体の有効性および安全性、さらに製品の製造における品質の確保および安定供給が求められています。当社では東日本大震災以来、特に安定供給の面で製造委託先を増やし、流通面においては外部倉庫を活用するなどの対策を実施してきました。さらに医薬品の品質の確保のため2013年にいわき工場内に品質管理棟を建設・稼働させました。この施設では購入原材料の品質試験、中間製品・最終製品の品質試験を的確に行い、原材料から製品に至るまでの品質を確保することを目指しています。
なお、現在いわき工場内に建設中であった第四製剤棟は、2016年2月に竣工し、順次生産能力を高めていく予定です。
引き続きいわき工場での生産量の増加、製造委託先および外部倉庫の積極的な活用により製品在庫の確保を行い、製品の安定供給を目指します。

品質改善への取り組み

近年、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)や医薬品査察協定/査察協同スキーム(PIC/S)等により国際的な医薬品品質管理基準が整備され、製薬企業における医薬品品質システムの構築が不可欠になってきています。
当社では、本年よりICHのガイドラインに基づき、医薬品品質システムを構築し、品質マニュアルを制定しました。本システムは、組織的な品質管理と継続的な改善活動により顧客満足の向上を図ることを目的としたもので、経営陣が参画し、定期的なマネジメントレビュー等を実施することにより、統括的な品質管理を行っていくものです。当社は、以下に示した品質方針のもと、本システムを有効に運用し、継続的な品質改善に取り組んでまいります。

◎品質方針

私たちは、あすか製薬の経営理念およびCSR基本方針に基づき、有効性、安全性に優れた高品質な医薬品を安定的に提供するために、

  • 1. お客さまの声に真摯に耳を傾け、ご満足いただける製品やサービスの提供に努めます。
  • 2. 関連する法令や社内規程等を遵守します。
  • 3. 品質システムを適切に運用し、継続的な改善を図ります。
  • 4. 経営資源を有効に活用し、生産機能や技術の向上、人材の育成に努めます。
  • 5. お客さまの安心を第一に、品質と安全性の確保に最善を尽くします。

医薬品の品質管理と安全管理

医療関係者の皆さまや患者さんに医薬品を安心して使用していただくために、その品質と安全性に問題がないか、販売後も監視を怠らず、必要な場合には迅速かつ的確に対策を講じることが重要です。
医薬品は、医薬品医療機器等法により品質と安全性を確保するための厳格な管理が義務付けられており、品質については、GQP(Good Quality Practice:医薬品等の品質管理の基準)、安全性については、GVP(Good Vigilance Practice:医薬品等の製造販売後安全管理の基準)という管理基準が定められています。また、医薬品製造販売後調査及び試験の実施の基準(Good Post-marketing Study Practice : GPSP)に基づく製造販売後調査によって、医師・薬剤師を通して収集された有効性や安全性の情報は、さらに適正な使用を促進するために医療機関に伝えられ活用されます。
当社では、関係法令や基準を遵守し収集された品質情報・安全性情報について、関連部門と密接に連携をとり評価分析しフィードバックしています。今後も患者さまの手元に、『適正に使用していただくための情報』とともに『安心して使用していただける品質のくすり』が届けられるよう医薬品の品質管理と安全管理に努めてまいります。