製品の自主回収のお知らせとお詫び

2018.7.11

平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、当社は高血圧症治療剤バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「AA」(以下、本製品)を自主回収することといたしましたのでお知らせいたします。
本製品は2017年9月に販売中止し、2018年4月1日に薬価削除となっておりますが、万全を期すため、市場に残る全品を自主回収いたします。

本製品は中国の製造所「Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd.」で製造された原薬を使用しておりましたが、当原薬にN-ニトロソジメチルアミン(以下、当該物質)が混入しているとの海外規制当局の情報を入手しました。当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されています。当該物質の混入の程度や原因等については現在調査中です。なお、服用者の発がんリスクについて評価中ですが、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。

医療関係者の皆様、患者様に多大なご迷惑をおかけいたします事、深くお詫び申し上げます。
何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

1問い合わせ先

あすか製薬株式会社 くすり相談室
TEL:0120-848-339受付時間:月~金9:00~17:30(祝日および当社休日を除く)
7月22日(日)をもちまして土日対応を終了させていただきました。

2回収対象製品写真

10錠PTPシート

14錠PTPシート

3回収方法

処方された医療機関(病院・薬局)までご相談ください。

 

4その他

バルサルタン錠全てが回収か

回収対象は当社のバルサルタン錠「AA」のみです。他社のバルサルタン錠は対象ではございません。

あすか製薬のその他の製品で問題となった製造所由来の製品はあるのか

該当する製品はございません。