リフキシマの製品情報 リフキシマ(一般名:リファキシミン)は、Alfa Wassermann社(イタリア)が開発したリファマイシン系抗菌薬の一つです。

副作用(承認時累計)

承認時までの国内臨床試験において13.4% (157例中21例)に副作用が認められた。発現した主な副作用は、便秘2.5%(4例)、下痢1.3%(2例)等であった。
また、肝機能障害(Child-Pugh分類)別の副作用発現頻度は下表の通りであった。

国内臨床試験 副作用一覧

対象症例 157例
副作用発現症例数 21例
副作用発現件数 26件
副作用発現症例率 13.4%
副作用 件数 発現率
胃腸障害 10例 6.4%
悪心 1 0.6%
下痢 2 1.3%
痔出血 1 0.6%
上腹部痛 1 0.6%
腹痛 1 0.6%
腹部不快感 1 0.6%
便秘 4 2.5%
一般・全身障害および投与部位の状態 1例 0.6%
発熱 1 0.6%
感染症および寄生虫症 1例 0.6%
敗血症 1 0.6%
肝胆道系障害 1例 0.6%
高ビリルビン血症 1 0.6%
筋骨格系および結合組織障害 1例 0.6%
背部痛 1 0.6%
血管障害 1例 0.6%
高血圧 1 0.6%
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1例 0.6%
声帯の炎症 1 0.6%
耳および迷路障害 1例 0.6%
回転性めまい 1 0.6%
心臓障害 1例 0.6%
動悸 1 0.6%
神経系障害 3例 1.9%
肝性脳症 1 0.6%
頭蓋内動脈瘤 1 0.6%
味覚異常 1 0.6%
皮膚および皮下組織障害 2例 1.3%
湿疹 1 0.6%
発疹 1 0.6%
臨床検査 2 1.3%
血中アルカリホスファターゼ増加 1 0.6%
尿中血陽性 1 0.6%

※:肝性脳症の悪化として報告

MedDRA/J(version18.0)

肝機能障害(Child-Pugh分類)別の副作用発現頻度

  副作用 発現頻度(例数)
Child-Pugh分類 リフキシマ国内第Ⅱ/Ⅲ相試験 リフキシマ国内第Ⅲ相試験
A 8.3%(1/12) 3.6%(1/28)
B 5.5%(3/55) 16.1%(14/87)
C 5.9%(1/17) 14.8%(4/27)
慎重投与:重度の肝機能障害を有する患者

基本製品情報

製剤特性
薬効薬理
肝性脳症の発症機序と
リフキシマの作用機序
薬理作用
効能・効果/用量・用法
薬物動態
血漿中濃度
分布・代謝・排泄
臨床成績
国内第Ⅱ/Ⅲ相試験
国内第Ⅲ相試験
副作用(承認時累計)

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