リフキシマの製品情報 リフキシマ(一般名:リファキシミン)は、Alfa Wassermann社(イタリア)が開発したリファマイシン系抗菌薬の一つです。

開発の経緯

肝性脳症は、劇症肝炎や肝硬変等に伴う重篤な合併症の1つです。意識障害、人格変化、異常行動及び神経筋活動の変化(羽ばたき振戦)等から昏睡に至る精神神経症状を呈し、発症後の予後は不良であり再発率も高い合併症です。
肝性脳症の主な発症要因としては、肝細胞障害や門脈-大循環短絡路(シャント)形成による血中アンモニア上昇が考えられており、従来、肝性脳症の治療には、腸管におけるアンモニアの産生・吸収抑制作用等を有する合成二糖類や、アンモニア代謝促進作用等を有する分岐鎖アミノ酸(BCAA)製剤が用いられてきました。
一方、難吸収性抗菌薬の一つであるリファキシミンは、腸内のアンモニア産生菌を抑制し血中アンモニアを低下させる肝性脳症治療薬であり、2015 年10 月に改訂された日本消化器病学会「肝硬変診療ガイドライン2015(改訂第2 版)」では、難吸収性抗菌薬は肝性脳症の治療において「推奨の強さ 2」、「エビデンスレベル A」と記載されています。
また、リファキシミン製剤は、肝性脳症関連の適応としては米国、EU 加盟国等世界68 の国又は地域(2016年5月時点)で承認されています。
このような状況のなか、あすか製薬は肝性脳症の治療において新たな選択肢を提供することは社会的にも意義があることと考え、リファキシミンをAlfa Wassermann 社(現Alfasigma社;イタリア)より導入し、開発を開始し、2013 年5 月に希少疾病用医薬品として厚生労働省の指定を受け、2015年12 月に製造販売承認申請を行い、2016 年9 月に「リフキシマ錠200mg」の販売名にて「肝性脳症における高アンモニア血症の改善」の効能・効果で製造販売承認を取得しました。

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